Dispositifs médicaux

Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Les dispositifs médicaux sont tous les instruments destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies et des affections médicales. La liste des dispositifs médicaux est donc très longue : du simple sparadrap au scanner IRM, en passant par le tensiomètre. Et compte tenu du vieillissement de la population, des progrès de la médecine et de l’augmentation du nombre de patients atteints de maladies chroniques, ce secteur ne cesse de se développer.

Quels avantages les normes relatives aux dispositifs médicaux apportent-elles à votre entreprise ?

Les exigences légales relatives aux produits médicaux sont de plus en plus strictes. L’application des normes offre de nombreux avantages. Tour d’horizon…

• Les dispositifs médicaux répondent à toutes les exigences de sécurité et de qualité.
• Les produits sont conformes au marquage CE et à la directive MDR2017/745.
• Les normes créent de la clarté parmi les producteurs et les acheteurs.
• Le consommateur final est mieux protégé grâce à une sécurité garantie après la vente.

Normes relatives aux dispositifs médicaux, par thème

Il existe énormément de dispositifs médicaux. Les normes relatives à ces dispositifs sont donc nombreuses. Nous les avons classées par thème afin que vous puissiez vous y retrouver plus facilement.

Normes pour les systèmes de management

La principale norme est sans aucun doute la norme ISO 13485, la norme de management de la qualité certifiable pour l’industrie des dispositifs médicaux. Il existe également une norme pour le management du risque.

Normes pour la commercialisation

Des normes ont été conçues pour vous aider à commercialiser votre dispositif médical. Il en existe notamment pour :

• la fourniture d'informations par le fabricant ;
• le suivi par le fabricant après la mise sur le marché du produit ;
• l'étiquetage des produits. 

Normes pour lapplication des technologies de l'information

Les dispositifs médicaux qui utilisent des logiciels peuvent également compter sur les normes.

Applications biologiques

Les normes sont aussi utiles dans le cadre de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux ou en cas de contamination microbiologique, par exemple.